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ISO13485:2003醫療器械質量管理體系

發布時間:2013-04-08 14:12:05 瀏覽次數:0592

該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
編輯本段ISO13485認證的發展
隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批).
編輯本段ISO13485標準適用范圍
本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;――支持或維持生命;――妊娠控制;—―醫療器械的消毒;—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
編輯本段實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
編輯本段ISO13485標準要求形成文件的程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
編輯本段ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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